Latini Group é a consolidação de um grupo de empresas, especializada na Gestão de Assuntos Regulatórios através de parcerias estratégicas no Brasil e no exterior para o Registro de Produtos para a Saúde, Regularização Empresarial, Certificação Técnica, Substâncias Controladas dentre outros. Conta com profissionais de áreas especializadas como advogados, arquitetos, engenheiros, médicos, biomédicos, peritos, contadores e outros.
Olá @renatavrena , Agradecemos pelo comentário. Depende do tipo de produto que esteja se referindo. Se for produtos que estejam sob controle da ANVISA, se enquadrará nesse caso de regularização, mesmo que seja uma produção pequena. Em casos de dúvidas, não hesite em falar com nossos especialistas através do telefone (11)5090-5080 ou latinigroup@latinigroup.com
Olá, Mauro. Agradecemos o comentário. Se os produtos forem voltados ao uso leigo, então não se faz necessário obter AFE, porém já a sua licença sanitária local (prefeitura) se faz necessário em alguns casos, a depender da cidade de onde está localizada a sua empresa. Para mais detalhes, estamos à disposição através do telefone (11) 5090-5080 e latinigroup@latinigroup.com
Olá, agradecemos pelo comentário. A resposta é não. Caso a empresa pretenda trabalhar com saneantes e correlatos, será necessário solicitar duas AFEs diferentes. A Anvisa exige que a empresa tenha uma AFE para cada categoria de produto (correlatos, cosméticos, saneantes e medicamentos). Em casos de dúvidas, fique à vontade para entrar em contato com nossos especialistas. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9824
Olá, agradecemos pelo comentário. A resposta é não. Caso a empresa pretenda trabalhar com saneantes e correlatos, será necessário solicitar duas AFEs diferentes. A Anvisa exige que a empresa tenha uma AFE para cada categoria de produto (correlatos, cosméticos, saneantes e medicamentos). Em casos de dúvidas, fique à vontade para entrar em contato com nossos especialistas. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9824
Bom dia, agradecemos o comentário. Essa Resolução se aplica as empresas que possuem ou pretendem ter produtos classe III e IV registrados na ANVISA, e consequentemente, devem possuir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Aos processos de notificação (classe I e II) não se faz necessário tal certificado. Em casos de dúvidas, podem nos contatar: ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9824
Olá, obrigado pelo seu contato. Fique à vontade para nos contatar através dos contatos abaixo: ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090-5080 / 11 9 4039-2260
Ter parceiros qualificados é super importante! Alinhamento, transparência e suporte eficaz fazem a diferença na hora de agilizar seus projetos. Contem conosco! 🤝🎯🚀
eu estou com uma dúvida doutor, eu estou contratando uma empresa de cosmeticos para fabricar um determinado produto com minha própria marca, esse determinado produto já está validado no mercado, porém vai mudar somente a marca. A minha dúvida é se eu preciso regulamentar ele na anvisa ou se é a empresa que eu contratei que tem que regulamentar ele. aguardo sua resposta, obrigado.
Olá José, obrigado pelo seu comentário. Normalmente, apenas fabricantes nacionais podem ser o detentor do registro do produto, entretanto para a área de cosméticos, a fabricação pode ser terceirizada sem que a fábrica seja o responsável pelo registro junto a ANVISA, desde que você também tenha uma Autorização de Funcionamento para fabricação de cosméticos. Fique a vontade para entrar em contato conosco para maiores informações: Telefone: (11) 5090-5080 E-mail: latinigroup@latinigroup.com À disposição.
Olá. Gostaria fazer uma consulta referente as leis e normas. Por exemplo. Trabalho na área do turismo como guía de turismo e condutor de turismo de aventura. E existem algumas normas a serem seguidas, a consulta e,. Uma norma se antepoe a uma lei? Ou as normas são amparadas por leis. Me refiro as normas da ABNT más específico as normas de sistemas gestão de segurança isso 21101 de 2014. Obrigado
Olá, Gabriel. Obrigado pelo seu comentário. As Normas não se sobrepõe às Leis. As Normas são criadas para complementar ou aplicar formas de controle e aplicabilidade das Leis. Estamos à disposição.
OI, estou produzindo sabao liquido para venda e gostaria de ter o registro na anvisa, gostaria de saber se vcs da consultoria e ajuda no registro? No aguardo, obg
Olá Adriano, obrigado pelo comentário. Sim, podemos te dar o auxílio para regularizar a sua empresa e produto. Por favor, fique a vontade para entrar em contato com a nossa equipe: ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 9 8437-9819
Obrigado pelo video e os esclarecimentos! Software desenvolvido não somente para planejamento cirúrgico, mas para obtenção de prótese e molde seria enquadrado como classe III?
Olá Thiago, obrigado pelo seu comentário. Pode ser considerado classe II dependendo do tipo do tipo de prótese e molde, e levando em consideração que não faz o planejamento cirúrgico. Entre em contato com nossos especialistas para mais detalhes. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820
Olá, Gostaríamos de retificar e comentar quatro informações que foram passadas durante a Live. 1) Não será necessário protocolar um processo de alteração para retirar as informações do Responsável Técnico, pois esta Alteração é considerada uma Alteração Não Reportável. Entretanto, deve-se fazer o carregamento de instruções de uso no Repositório Documental de Dispositivos Médicos em até 180 dias, conforme § 6º Art. 33 da RDC nº 751/22. 2) Luvas e Máscaras são considerados como Classe II, portanto, sujeitos à Notificação na ANVISA. Portanto, conforme § 6º do Art. a0: "O processamento da notificação de dispositivo médico ocorrerá rotineiramente em até 30 (trinta) dias após o protocolo pelo solicitante". E ainda, conforme explicado pelo Dr. Roberto Latini, pode-se observar este mesmo prazo descrito na RDC 743/22. 3) Conforme Arts. 25 e 26, havendo necessidade de estoque, há duas possibilidades sem a necessidade de solicitação à ANVISA. Dar-se-á de forma automática.: 1) PRODUTOS ACABADOS: pode-se comercializar até o fim do prazo de validade ou vida útil do produto, desde que, as alterações não estão relacionadas à segurança e desempenho. 2) EMBALAGENS, RÓTULOS E INSTRUÇÕES DE USO: PRAZO DE 120 DIAS, desde que, as alterações não estão relacionadas à segurança e desempenho. 4) Informamos que a lente de contato ainda será enquadrado como Regra 5 - Classe II. Nossos especialistas estão à disposição através dos contatos abaixo. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820 Obrigado a todos!
A questão 38 do perguntas e respostas da Anvisa em relação a RDC 751/2022, deixa claro que a exclusão do Responsável técnico das instruções de uso é classificada como uma alteração não reportável.
Olá Charlene, obrigado pelo comentário. Esta questão será retificada no vídeo, pois não será necessário protocolar um processo de alteração para retirar as informações do Responsável Técnico, pois esta Alteração é considerada uma Alteração Não Reportável. Entretanto, deve-se fazer o carregamento de instruções de uso no Repositório Documental de Dispositivos Médicos em até 180 dias, conforme § 6º Art. 33 da RDC nº 751/22. Estamos à disposição através dos contatos abaixo. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820
Olá Barbara, obrigado pelo comentário. O registro de cosméticos grau 2 considerados registros na ANVISA tem validade de 10 anos. Ou seja, precisa ser renovado a cada 10 anos. Entre em contato com nossos especialistas em caso de dúvidas. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820
Parabéns pela palestra, infelizmente bem curtinha. Parágrafo único. A exigibilidade, para seus diferentes fins, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem está disposta em normas específicas da Anvisa e não é tratada nesta Resolução, o que você entende sobre esse parágrafo?
Olá, Noemi. Na verdade para questões de legalidade perante a ANVISA e vigilância sanitária, não é obrigatório ter o CBPDA (exceto em caso de produtos derivado de cannabis). Alguns processos licitatórios exigem tal certificado como critério de filtragem para escolher fornecedores. Porém não é obrigatório para que uma empresa funcione na legalidade. Entre em contato com nossos especialistas em caso de dúvidas. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820
Olá Noemi, agradecemos pelo comentário. Em caso de distribuidora que trabalhe com produtos derivados de cannabis, o CBPDA é necessário. Porém para outras classes e categorias de produtos, tal certificado não se faz necessário. Já o CPBF, se faz necessário para empresas importadores e fabricantes de medicamentos e produtos para saúde (desde que sejam classificados como risco III e IV). Entre em contato com nossos especialistas em casos de dúvidas. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820
Olá Mikhail, agradecemos pelo seu comentário. Nesse caso, recomendamos entrar em contato com o conselho regional de biomedicina para que obtenha uma resposta diretamente deles sobre tal possiblidade. Deve-se atentar também a que tipo de aromatizadores está sendo considerado: para alimentos ou para odorizador de ambientes. Em caso de dúvidas, entre em contato com nossos especialistas! ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820
Boa tarde Roberto. Ótimo vídeo, parabéns! Meu produto é um implante coclear e atualmente é considerado como classe III (registro) pela RDC 185/2001 e a partir de 01/03/2023 será considerado como classe IV (também registro). Sendo assim: 1) Posso enviar a atualização para a ANVISA apenas em caso de revaliação ou alteração do produto? Pois o artigo 62º contempla o prazo de 365 dias, mas apenas em casos de alteração de notificação para registro. No meu caso o produto continua como registro, porém não encontrei o respaldo legal na nova RDC neste caso. 2) Minha renovação de CBPF foi peticionada na ANVISA em novembro de 2022 contemplando já o produto classe IV, porém só será renovada em junho de 2023. Entre março de 2023 (data da publicação da RDC 751/2022) e junho de 2023 (Data da publicação da renovação da CBPF), haverá algum impacto regulatório, pelo fato da minha CBPF atual não contemplar o produto classe IV, apenas o produto classe III? Obrigada!
Olá Carolina, agradecemos pelo seu comentário. Só está previsto na RDC 751/22 os reenquadramentos sanitários de alterar de registro para Notificação ou de notificação para registro. Desta forma, acredito que este tipo de alteração deva ser requerida assim que alterar ou revalidar o registro. De qualquer forma, este foi um dos questionamentos que fizemos à ANVISA e ainda estamos aguardando uma resposta. Com relação à questão 2, não haverá impacto regulatório, uma vez que o produto já estava "contemplado" no CBPF anterior. Entre em contato com nossos especialistas em caso de dúvidas. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820
Bom dia Roberto. Primeiramente obrigada pelo vídeo. Uma dúvida sobre o esgotamento de estoque. Caso hipotético: caso a empresa não tenha mais produto em estoque em sua unidade no Brasil. Porém, já realizou a venda de seu produto para um revendedor e portanto o controle de estoque não esta mais sendo controlado pela empresa, e sim pelo revendedor. Sendo assim, é necessário manter o registro da ANVISA enquanto este revendedor tiver o produto em estoque? Em caso positivo: o pedido de esgotamento de estoque para a ANVISA de forma extraordinária deve ser realizado antes do cancelamento do registro na ANVISA, correto? E caso este produto tenha certificação INMETRO: é necessário manter a certificação INMETRO ativa durante a vigência do registro ANVISA? Pois caso seja cancelado o certificado INMETRO, A ANVISA pode enviar uma exigência ao detentor do registro, solicitando ou a certificação ou o cancelamento do registro. Obrigada!
Olá Marília, agradecemos o seu comentários. Primeiramente, é necessário manter o registro da ANVISA enquanto este revendedor tiver o produto em estoque. Assim como também será necessário manter vigente o certificado INMETRO durante validade do registro na ANVISA. A ANVISA não concede esgotamento de estoque para produtos que foram cancelados. Se o registro está válido, não é necessário solicitar o esgotamento de estoque. Desta forma, deve-se esgotar o estoque, antes de solicitar o cancelamento. Entre em contato com nossos especialistas, em caso de dúvidas. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820
Bom dia Roberto. Obrigada pelo vídeo, foi muito esclarecedor. Você já possui a resposta da ANVISA em relação aos questionamentos do artigo 12 e artigo 14? Obrigada!
Olá Marília, obrigado pelo seu comentário. Sobre o artigo 12, não pode realizar a venda do produto, uma vez que o certificado de conformidade esteja vencido. Ou seja, é necessário manter o certificado vigente. Em relação ao artigo 14, o certificado de conformidade deve substituir o certificado de livre venda, igual já acontecia. Entre em contato com nossos especialistas para mais detalhes. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820
Olá, muito obrigado pela explanação. Se for necessário realizar alguma adequação no meu produto, por motivo de ação Corretiva, isso deve ser aprovado pela ANVISA antes da implementação?
Obrigado pelo comentário Wellington. Isso vai depender do tipo de alteração que vai ser realizada. Pois algumas delas precisam de aprovações e outras não. Entre em contato conosco e nos diga qual seria o tipo de alteração. latinigroup@latinigroup.com (11) 5090-5080 Estamos à disposição!
quero pedir peticionamento para comércio atacadista farmacêutico e instrumento e material médico e cirúrgico . como solicitar? tem comércio varejista e fiz com o código para varejista em produtos para saúde e foi deferido
Olá Daiane. Obrigado pelo comentário. Na verdade, o primeiro passo é verificar o CNAE da empresa para ver se contempla a atividade de atacadista e o relatório de inspeção/licença de funcionamento emitido. Se não contemplar o CNAE, será necessário incluir e alterar o contrato social para depois solicitar uma licença de funcionamento nova que tenha a atividade atacadista. Fique à vontade para nos contatar para maiores esclarecimentos. Telefone: (11) 5090-5080 E-mail: latinigroup@latinigroup.com À disposição.
Olá, agradecemos pelo contato. A empresa que precisa estar cadastrada na ANVISA e obter licenças específicas, são empresas que pretendem trabalhar com produtos cosméticos, saneantes, alimentos, medicamentos ou produtos para saúde (correlatos). Fique a vontade para entrar em contato conosco para maiores informações: Telefone: (11) 5090-5080 E-mail: latinigroup@latinigroup.com À disposição.
Olá boa tarde, Gostaria de saber a quais testes químicos ou organolépticos os produtos devem passar para serem regulamentados pela ANVISA. As matérias primas devem passar por algum teste também ?
Olá Lucas, boa tarde me chamo Ana Paula, sou da área comercial da Latini, veja abaixo a resposta para seu questionamento: Os testes iniciais para a análise de produtos passiveis de notificação ou registro do produto são : -Especificações físico química e organoléptico -Especificações Microbiológicas -Estabilidade do produto -MSDS (Ficha de segurança) do produto Após a análise dos documentos inicias, é analisados também finalidade do produto e claims utilizados no produto a ser notificado ou registrado na Anvisa, com bases em legislações vigentes e especifica que determinará os demais testes exigidos.
Olá, Lucas. Obrigado pelo seu contato. Fique à vontade para tirar maiores dúvidas com nossos especialistas: ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820 À disposição.
Bom dia, Laura. Na verdade o valor e taxa ANVISA varia de acordo com o porte da empresa e o tipo do produto (notificação ou registro). Fique à vontade para entrar em contato conosco via e-mail enviando maiores detalhe sobre o produto para receber informações assertivas. ✉ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9820 Obrigado!
Achei o vídeo sensacional, muito bem explicados! Mas discordo completamente em pagar piso para responsável técnico. Eu cobro o piso pra ir 1 vez por semana na empresa PJ, dependendo da demanda e número de funcionários. O problema que ninguém se dá conta que responsável técnico tem uma carga de responsabilidade muito grande, civil e criminal. Se a empresa quer um responsável técnico fixo 44 horas semanais, não dá pra ser por menos de 5.000,00 com todos benefícios, plano de saúde, pl, combustível ou vale transporte. Infelizmente ainda os trabalhadores técnicos especializados são tratados como prejuízo pela maioria das empresas e não como um colaborador necessário.
Olá Bruno, obrigado pelo feedback e comentário. Na verdade, o intuito foi de passar a mensagem que recomendamos que seja pago no MÍNIMO o piso, para que a empresa não tenha problemas legais. Estamos à disposição!
Bom dia, Rafael. Agradecemos o comentário. A Resolução 416 de 27 de agosto de 2020 estabelece o prazo para resposta aos requerimentos de atos públicos. Caso tenha mais dúvidas, fique à vontade para nos contatar através do e-mail lmartins@latinigroup.com ou do telefone (11) 9 7627-9683. Estamos à disposição!
A atividade de fracionamento exige a emissão de AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) pela Anvisa (Art. 1° da Lei N. 6360/76) e Alvará Sanitário pela VISA local. Portanto, deve seguir os procedimentos apresentados no vídeo. Caso tenha mais dúvidas, fique à vontade para nos contatar através do e-mail lmartins@latinigroup.com ou do telefone (11) 9 7627-9683. Estamos à disposição!
