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Hola Julio, gracias por compartir el conocimiento. Una duda, en qué fase del ciclo de vida de validación debe realizarse la Validación del Sistema Computarizado? Lo que entiendo es que debe ser previo a la calificación de instalación del equipo.
03:35 el recurso más valioso!!! Porque entonces despiden y/o liquidan a gente tan valiosa? No es un activo intelectual? El círculo se vuelve vicioso porque liquidan gente, contratan y capacitan y vuelven a liquidar gente que ya capacitaron; en las industrias farmoquímica y farmaceuticas. Será porque están aislados RRHH y las áreas operativas? Asumen que la capacitación es efectiva cuando no lo es? Siempre será un problema y nunca he visto que estén cerca de la verdadera razón. Es cierto que nadie tiene la verdadera causa? Yo lo dudo.
Estimado, me podría ayudar con ejemplos de monitoreo de sistemas o software en industria farmacéutica? Quizas se refiere a tener un inventario de sistemas y el mismo sea dinámico?
Se trata de software especializado en monitoreo del desempeño de un sistema, por ejemplo ERPs cómo SAP se les puede acoplar aplicaciones como HOTM o Dynatrace que identifican errores, tendencia de datos, etc, así nos o sistemas LIMS que también cuentan con aplicaciones de monitoreo integradas. Todo esto es de manera automática y está información la podemos utilizar como evidencia del mantenimiento del estado validado
Disculpe cuando hay presión no hay liberación de factores de coagulación para que éstos se liberen tiene que tener lesiones vascular y en cuanto al dimero D no lo debe de afectar porque este se produce cuando se degrada la Rex de fibra por esto yo mejor leo
Excelente información y útil para mejorar los procesos y cumplimientos Normativos. Tengo una pregunta, ¿En que Norma puedo apoyarme para la validacion de infraestructura para sistemas computarizados?
Cómo así que las áreas o salas 7 y 8 o C y D no son áreas limpias?, Favor revisar ese concepto y que no lo son porque que no se controlan?. Esto tampoco es así? Y cómo así que salas limpias o cleanrron sólo lo son las clase 5 o Grado A?, No es así......
Agradecemos tu valioso comentario, es probable que al ser sólo una parte de la sesión algo haya salido de contexto, pero ya lo hemos trasladado con la ponente de la empresa LEI, me pidió compartir su email para cualquier aclaración cperezp@lei.mx, saludos.
Hola Rocío, gracias por comentar, para darte la información correcta por favor ayúdame explicando un poco más, no nos queda clara tu duda, a qué te refieres con proveedor de inmovilizado.
¿Cómo puedo consultar las guías de validación de la OMS? Las he buscado pero no encuentro el documento original, sólo de terceros, en lal página de la WHO tampoco encuentro el acceso a sus documentos, me podrías ayudar con un link por favor? :(
Me podrías indicar brevemente que se entiende por especificaciones funcionales, ejemplos y quién las define?, Lo mismo para especificaciones de diseño?, Mil gracias
Especificaciones funcionales: son todos los modos de funcionamiento de un sistema, generalmente las define el proveedor del sistema, ya que es el que conoce todas las formas en que se realiza un proceso desde el software. Por ejemplo: si tenemos como requisito normativo que el sistema debe bloquear el acceso a un usuario por intentos de ingreso fallido; las especificaciones funcionales definirán cuantas veces se puede equivocar el usuario, que avisos emitirá el sistema antes de bloquearlos y como se desbloquearía esa cuenta de usuario (por ejemplo, es diferente como te bloquea y desbloquea Hotmail que Gmail). Especificaciones de diseño: son los elementos que debe tener el sistema y también generalmente las define el proveedor o el área de TI, ya que son cuestiones técnicas. Por ejemplo. Un requisito normativo es llevar a cabo respaldo y restauración de la información; las especificaciones de diseño para este requisito serían las características de las cintas magnéticas, conexiones a la nube, NAS, etc. Que serían utilizadas para respaldar y restaurar la información.
mil gracias, una pregunta final yo uso minitab y stahgrafic , que categoría GAMP 5 son y que debería o que actividades minimo hacer para validarlos como usuario, gracias
Es la categorización del software que forma parte de un sistema computarizado, por lo cual generalmente se toma como una clasificación de sistemas computarizados (estos están formados por Hw, Sw, Documentación, Personal y equipo).
Una pregunta en Colombia ustedes prestan servicio de consultoria en validacion de sistemas computarizados? para un laboratorio farmceutico en Bogotá Colombia, mil gracias
@@MrFHOQF representante en Bogotá no, hemos hecho algunos trabajos allá con asesoría y cursos a distancia, te comparto el email de contacto julio@apresolve.com y tel de oficina en México, Ciudad de México 5571571473, saludos y excelente año.
Como siempre, muy útil y clara su información. Una consulta, los software conerciales para controlar , captura y procesamiento que se acomplan a un cromatografo HPLC o un CG, en qué categoría GAMP 5 quedan?. Para estos cuales etapas de validacion entonces debería incluir?, Mil gracias Lo
Generalmente utilizan software configurables (categoría 4), para su validación se deben incluir: Requisitos de usuario, especificaciones funcionales y de diseño, calificación de diseño, instalación, operación y desempeño. Gracias y saludos.
Excelente , muy claro, felicitaciones. Una pregunta, yo uso minitab y statgraphy, qué categoría segun GAM 5 serían?, Debo como usuario hacer algunas actividades de validacion?, Mil gracias por su respuesta
En el caso de los software estadísticos, los mismos proveedores los clasifican como categoría 3 de acuerdo a la GAMP 5; siempre y cuando los uses tal y como te los explican en sus manuales de hecho tanto minitab como statgrafics te pueden dar sus protocolos de calificación una vez que compres tu licencia. (las plantillas que personalices fuera de el uso normal de estos software, se considerarían como categoría 4). Saludos