Comme vous avez pu le découvrir dans nos précédents webinaires, ADN a mis à disposition son premier plug-in disponible sur la Marketplace d'Atlassian : Document Manager for Confluence.
Il s'agit d'une gestion électronique de documents (GED, ou eDMS en anglais) pour les espaces de travail collaboratif Confluence et Jira.
Les objectifs de ce webinaire sont de vous démontrer comment ce plug-in vous permet de répondre aux différentes exigences règlementaires et normatives applicables aux industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux pour la gestion de la documentation, qualité et technique.
Nous aborderons notamment les exigences des textes suivants :
21 CFR part 11 et Annexe 11 des GMP - Electronic Records; Electronic Signatures
21 CFR part 820 FDA-Médical Devices - Quality System Regulation
ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745
IEC 62304:2006 Medical device software - Software life cycle processes
Lors de ce webinaire, vous découvrirez donc comment mettre en place un système de gestion de la documentation conforme aux exigences règlementaires qui vous sont applicables tout en facilitant les échanges, les process et la coopération entre vos collaborateurs à un prix raisonnable dans un délai très court.
Ne manquez pas cette occasion de vous faciliter la gestion documentaire.
18 сен 2024
