« Quid Novi 2 en recherche clinique 2021 »! (Quid Novi = Quoi de neuf en latin) aura lieu le 18 novembre à 18h30!
Il s’agit d’un webinaire de presque 2h, avec quiz et questions/réponses pour toujours plus d’interactivité et de dynamisme !
Nous allons vous expliquer de manière claire les sujets suivants :
Réglementation
* Des informations sur les conflits entre la loi Jardé (France) et les nouveaux Règlements européens (Dispositifs médicaux, essais cliniques de médicaments) : quel texte appliquer et comment ?
* L’utilisation de la plateforme du nouveau règlement sur les essais cliniques de médicaments (CTIS) : qu’est-ce qu’une persona ? comment modéliser la société du promoteur dans le CTIS ?
Directives harmonisées de l’ICH
* Les points clés de la révision de l’E8 (R1) : considérations générales pour les études cliniques.
Collections d’échantillons biologiques
* Les points à connaître concernant les collections d’échantillons biologiques dans la recherche clinique et le rôle des CPP sur celles-ci.
Dispositifs médicaux
* Enfin un guide sur la classification des dispositifs médicaux conformément au nouveau règlement !
* Les nouveaux modules disponibles et utilisables d’EUDAMED
* Reconditionnement et ré-étiquetage des dispositifs médicaux : acteurs impliqués et guidance.
Protection des données
* Orientations sur l’obligation de choix de la « base légale » (articles 6 et 9 du RGPD) dans le cadre des essais cliniques
Questions/réponses + Quiz
Regardez la vidéo expliquant ce que c’est que Quid novi, si vous l’avez raté en octobre le Quid novi 1 ! 🎥 lnkd.in/eVhrC6bM
Inscrivez-vous au Quid novi 2 en cliquant ici : lnkd.in/eFckU8x9
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14 ноя 2021
