« Bonjour à tous, chers professionnels de la recherche clinique !
On vous l’a dit et redit, ce jeudi, Pharmaspecific présente un webinaire sur les actualités de la recherche clinique de ces derniers mois. On vous a dit aussi que ce webinaire porterait sur les essais cliniques de médicaments, les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la protection des données à caractère personnel, la convention unique et sur quelques informations diverses en plus.
Mais en quoi ce webinaire vous concerne directement ?
Et bien, si vous êtes ARC, on va voir quels sont les documents qui vont être vérifiés en cas d’inspection par l’Agence européenne du médicament, selon un document récent de celle-ci. Cette information vous permettra de savoir sur quel type de documents axer vos contrôles.
Si vous êtes spécialiste des soumissions règlementaires, on va voir ensemble quelles obligations découlent de tous les nouveaux règlement (EC, DM, DMDIV) et notamment les documents que l’ANSM a publié dans ces cadres pour nous aider. On verra aussi qu’un nouveau document existe sur les clauses contractuelles types, qui peut s’avérer utile dans le cadre de la conformité aux méthodologies de référence de la CNIL. Pour rappel, la conformité à une MR ou une autorisation de la CNIL est nécessaire dans un bon nombre de dossiers de soumission au CPP.
Si vous êtes chef de projet, en plus de tout ce que je viens d’énoncer, il sera surement intéressant pour vous de savoir comment les dispositifs médicaux doivent être enregistrés dans l’attente de l’utilisation obligatoire de la plateforme EUDAMED.
Si vous êtes contract specialist, on va analyser ensemble les nouveaux modèles de convention unique publiés en 2022 ainsi que leurs annexes car il y en a de nouvelles.
Mais pour tous, on verra aussi ce que sont les essais cliniques « complexes », les modalités liées aux essais cliniques de médicaments composés d’OGM ou encore l’interaction entre le règlement sur les essais cliniques de médicament et le règlement sur les DMDIV.
En définitive, peu importe le métier que vous exercez, ce webinaire va vous apprendre de nouvelles choses ! Alors rejoignez-nous jeudi 22 septembre 2022 à 18h30. »
Manon Durand, Juriste spécialisée en recherche clinique et données personnelles
Il reste quelques places, Le lien d’inscription est ici : 👉🏽: lnkd.in/gTV4ZZjg
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26 июл 2024
