Am 6. Dezember 2023 fand das Online Medizinprodukte FORUM zum Thema „Update zu harmonisierten und weiteren relevanten Normen“ statt. Als Experte war Dr. Christoph Schär, Senior Consultant in der QUNIQUE Group, zugeschaltet.
Er adressierte das komplexe System aus harmonisierten europäischen Standards, nicht-harmonisierten europäischen Standards, internationalen und nationalen Standards und setzte diese in Bezug zu den kommenden Anforderungen durch die Medical Device Regulation. Klar war, dass die meisten Standards freiwillige Standards darstellen, die Firmen unterstützen, eine Konformitätsvermutung zu untermauern. Daneben gibt es jedoch auch verbindliche Standards, wie die EN ISO 15223-1 zur Verwendung von Symbolen.
Nachfolgend adressierte Herr Dr. Schär die harmonisierten Normen (hENs) näher. Hier gibt es besonders im Themenbereich Sterilisation gleich 5 Normen. Der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2016 zum Qualitätsmanagementsystem kommt dabei eine besondere Bedeutung zu. Annex ZA adressiert hier im Detail das Verhältnis zur MDR.
Am Beispiel der Gebrauchstauglichkeitsnorm (Usability), IEC 62366-1, beschrieb Herr Dr. Schär den Werdegang einer Norm sowie deren Wechselwirkung mit der ISO 14971 zum Risiko-Management.
Abschließend gab Herr Dr. Schär die Empfehlung, im Unternehmen eine Liste der angewendeten Gesetze und Normen zu erstellen und kontinuierlich zu pflegen: Die Liste trägt dazu bei, das Unternehmen an sich verändernde Anforderungen anzupassen, und sie stellt einen Einstieg in ein Audit dar, der von Auditoren hierzu gerne herangezogen wird.
Autor: Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
h.wolf-klein@forum-institut.de
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18 дек 2023
