Am 21. März 2024 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Komplettrevision der Pharma-Gesetzgebung - Implikation für die Pharmakoviliganz“ statt. Dr. Thomas Grüger, Senior Expert Pharmacovigilance aus Bonn, betrachtete die „Reform of the EU-Pharmaceutical Legislation“, die die EU-Kommission am 26. April 2023 vorgelegt hatte, daher aus Sicht der Arzneimittelsicherheit. Professor Burkhard Sträter, Gründer der Kanzlei Sträter Rechtsanwälte in Bonn, unterstützte als Moderator durch klärende Rückfragen und ordnete so die Konsequenzen für die Pharmaindustrie ein.
Ziel des kompletten sogenannten Pharma Package ist u.a., einen Binnenmarkt für Arzneimittel zu schaffen, in dem alle Patient:innen in der EU gleichermaßen Zugang zu sicheren, erschwinglichen und wirksamen Arzneimitteln erhalten, innovationsfreundliche rechtliche Rahmenbedingungen für Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln in Europa aufrecht zu erhalten, den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, antimikrobielle Resistenzen zu bekämpfen und Arzneimittel ökologisch nachhaltiger werden zu lassen.
Hierfür werden eine neue Richtlinie und eine neue Verordnung (inkl. alle Verordnungen der aktuellen Gesetzgebung) geschaffen, ergänzt durch eine neue Durchführungsverordnung zur Pharmakovigilanz sowie einer geänderten Variation Regulation und Classification Guideline. In Kraft treten sollen die unterschiedlichen Regularien teilweise schon 2024 (Durchführungsverordnung zu PV-Aktivitäten), 2025 (Variation Regulation) und 2027/2028 (neue Richtlinie und Verordnung).
Im Bereich Pharmakovigilanz ist geplant, dass die verpflichtenden Renewalverfahren mit wenigen Ausnahmen nicht mehr nötig sein werden. Die Gültigkeit von Änderungen der EURD-Liste soll künftig auf vier Monate reduziert werden - entsprechende GVP-Module werden voraus. angepasst. Weiterhin sollen künftig im Rahmen von PSURs innerhalb UND außerhalb der EU das Umsatzvolumen und die Patientenexposition verpflichtend dargestellt werden, um die Wirksamkeit von Risikominimierungsmaßnahmen (RMM) besser bewerten zu können - auch hier werden die entsprechenden GVP-Module ggf. angepasst. Künftig werden außerdem Ad-hoc Anforderungen von Daten zu Implementierung von RMM möglich sein.
Das Black Symbol soll künftig entfallen. Das Worksharing für das Monitoring von Eudravigilance für bestimmt Wirkstoffe durch die Zulassungsinhaber soll entfallen und ausschließlich durch die nationalen Behörden und die EMA durchgeführt werden. Für Risk Management Pläne soll es für bestimmte Zulassungsverfahren Waiver geben.
Für die geplante elektronische Packungsbeilage ePI soll mit bestimmten Vorgaben die Einführung geebnet werden.
Um die Entwicklung neuer Antibiotika voranzutreiben, soll es sog. Antimicrobial resistance voucher geben: Hierbei könnte eine Firma für ein anderes Arzneimittel, z.B. einen Blockbuster, ein zusätzliches Jahr Unterlagenschutz bekommen oder dieses Schutzrecht an ein anderes Unternehmen verkaufen und damit den Entwicklungsaufwand für Antibiotika querfinanzieren.
Autor: Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
m.gottwald@forum-institut.de
Sie möchten mehr über die neuesten Entwicklungen und Trends in der Pharmabranche erfahren? Dann ist unser Online Pharma FORUM genau das Richtige für Sie!
Besuchen Sie unsere Website und Sie erfahren was Sie in diesem Jahr alles erwartet. Wir freuen uns darauf, Sie auf unserem Online Pharma FORUM begrüßen zu dürfen: www.online-pharma-forum.de
9 апр 2024
