Am 15. November 2023 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Clinical Trial Regulation und ihre Umsetzung in die Praxis“ statt. Diese EU-Verordnung 536/2014 ist seit dem 1. Februar 2022 anzuwenden und löst die bisherige EU-Richtlinie über Klinische Studien (Nr. 2001/20/EG) ab. Hierdurch soll die Durchführung von Klinischen Studien durch einheitliche Anforderungen und Bewertungs- und Überwachungsverfahren harmonisiert werden.
Herr Dr. Matthias Klüglich, Clinical Program Leader Oncology bei Boehringer Ingelheim fokussierte in seinem Vortrag auf die Unterschiede zwischen Richtlinie und Verordnung, das neue CTIS-Portal für Klinische Studien und auf das Submission Management.
Über CTIS kann erst eingereicht werden, wenn alle Unterlagen aller beteiligter EU-Länder zur Verfügung stehen; während Part I der Einreichungsunterlagen einheitlich ist, können sich die Dokumente des Parts II dabei von Land zu Land unterscheiden. Inhaltliche Rückfragen sind innerhalb von 12 Tagen zu beantworten, d.h. alle internen und externen Experten müssen zur Verfügung stehen. Das Einreichungsdossier wird nach Abschluss des Reviews öffentlich einsehbar sein. Die Kommunikation aller Beteiligten findet ausschließlich über CTIS statt. CTIS ist hochkomplex, und erfordert eine strukturierte Planung im Vorfeld. Für die Nutzung CTIS sind verschiedenste User-Rolle Rollen mit unterschiedlichen Leserechten und Aufgaben vorgesehen. Die EMA stellt eine umfangreiche CTIS-Trainingslandschaft zur Verfügung. Für Studien, die unter CTD begonnen worden sind, gibt es Übergangsregeln. Alle Klinischen Prüfungen, die noch unter CTD eingereicht und bis zum 31. Januar 2025 nicht beendet worden sind, müssen in das neue Portal übertragen werden.
Aktuell gibt es bei CTIS vereinzelt noch technische Probleme - insgesamt aber ist die mehrheitliche Erfahrung positiv.
Autor: Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
m.gottwald@forum-institut.de
Sie möchten mehr über die neuesten Entwicklungen und Trends in der Pharmabranche erfahren? Dann ist unser Online Pharma FORUM genau das Richtige für Sie!
Besuchen Sie unsere Website und Sie erfahren was Sie in diesem Jahr alles erwartet. Wir freuen uns darauf, Sie auf unserem Online Pharma FORUM begrüßen zu dürfen: www.online-pharma-forum.de
30 ноя 2023
