Im Rahmen des Online Medizinprodukte Forums gab Herr Dr. Markus Fuderer, Rechtsanwalt der Kanzlei Meisterernst Rechtsanwälte PartG mbB in München am 2. August ein Update zum „Import und Handel von Medizinprodukten“
Zu Beginn erläuterte der Rechtsexperte die rechtlichen Grundlagen für Handel, Vertrieb und Import. So gehören neben den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 auch MDCG-Guidances, delegierende und ausführende Rechtsakte im Rahmen des europäischen Gesetzgebungsverfahrens sowie deutsches Recht (MPDG, MPAMIV, MPDGGebV, MPAV, HWG und weitere) zum zu berücksichtigen, maßgeblichen Rechtsrahmen.
Anschließend erläuterte Herr Dr. Fuderer die Legaldefinitionen für Wirtschaftsakteure und deren Pflichten sowie Verantwortlichkeiten. Importeure bringen Produkte aus EU-Drittländern (erstmalig) auf dem Unionsmarkt in Verkehr, wobei sich das auf jedes einzelne Produkt und nicht den Produkttyp bezieht (siehe auch Blue Guide 2022, Ziff. 2.3). Händler sind dagegen dafür zuständig, dass ein bereits auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebrachtes Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, also z.B. durch Erwerb, Besitz und Lieferung dieses Produktes. Ein wichtiges Dokument zur Abgrenzung von Importeuren zu Händler ist die Leitlinie MDCG 2021-27.
Im zweiten Teil seines Vortrags ging unser Referent auf praxisrelevante „Schlaglichter“ rund um den Import und Handel von Medizinprodukten ein. Dazu gehörten die PRRC, Brexit, Swexit und die geänderten Übergangsvorschriften:
• Verlängerte Übergangsfristen für das erstmalige Inverkehrbringen
o 26.05.2026: Implantierbare Sonderanfertigungen (Klasse III)
o 31. Dezember 2027: Klasse III und nicht freigestellte implantierbare Produkte Klasse IIb
o 31. Dezember 2028: Medizinprodukte mit geringem Risiko (Klasse IIb, IIa, Ir, Im, Is) und folgende implantierbaren Produkte Klasse IIb (Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke) oder niedriger
• Verlängerung abhängig von bestimmten Voraussetzungen
o Produkte weiter MDD bzw. AIMD konform
o Keine wesentliche Änderung
o Kein unannehmbares Risiko für Risiko/Sicherheit/Schutz der öffentlichen Gesundheit
o QMS bis 26. Mai 2024 durch Hersteller einzurichten
o Förmlicher Antrag Hersteller oder Bevollmächtigter bei Benannter Stelle bis 26. Mai 2024 sowie schriftliche Vereinbarung zwischen Hersteller und Benannter Stelle bis 26. September 2024
Wichtiges Detail ist, dass alle Abverkaufsfristen entfallen sind, so Herr Dr. Fuderer abschließend.
Autorin: Ute Akunzius-Jehn
Institut für Management GmbH, Heidelberg
u.akunzius-jehn@forum-instsitut.de
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4 сен 2023
