Am 25. Juni 2024 fand eine Sendung des Online Medizinprodukte FORUMs zum Thema „Technische Dokumentation: Update“ mit Michael Bothe, MBA, statt. In seiner Funktion als Leiter der Benannten Stelle für Aktive Medizinprodukte der DQS Medizinprodukte GmbH ist Herr Bothe im Konformitätsbewertungsverfahren unter anderem dafür verantwortlich, als letzte Instanz die Verfahren vor Freigabe zur Zertifikatserstellung noch einmal prozedural zu überprüfen. Im Fokus dieser Sendung standen die Themen „Schnittstelle zum Qualitätsmanagement“ und die „kritischsten Rückweisungsgründe Benannter Stellen“.
Durch die Verordnung (EU) 2017/745 MDR wurden umfangreiche Anforderungen eingeführt, um die Sicherheit, Leistung und Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Da einige dieser Anforderungen unspezifisch sind, empfahl Herr Bothe die Hinzuziehung der MDCG-Papiere. Diese Dokumente sind zwar nicht rechtsverbindlich, bieten jedoch eine klare Orientierungshilfe für die Erfüllung der Anforderungen.
Im zweiten Teil der Sendung skizzierte Herr Bothe den Ablauf des Konformitätsbewertungsverfahrens: von der Bewertung einer Produktakte, über die Dokumentenprüfung des QM-Systems (Stufe I Audit), die Audits vor Ort (Stufe II Audit) bis hin zum Vorliegen aller Dokumente beim Zertifizierungsausschuss. Der Prozess zwischen Antragsstellung und Zertifikatserstellung dauert erfahrungsgemäß zwischen 9 Monaten und 2,5 Jahren.
Herr Bothe nannte zwei Hauptgründe für „kritischste Rückweisungen“, die eine erhebliche Verzögerung verursachen können: Lücken in der Validierung und Lücken in den klinischen Daten. Besonders die Validierung gilt als „Königsdisziplin“ der Technischen Dokumentation, die nach abgeschlossener Verifikation beginnt. Um die Unklarheiten in der klinischen Bewertung zu beseitigen, stellte Herr Bothe eine No-Go-Checkliste vor, deren Fragen eindeutig mit Ja oder Nein beantwortet werden können.
Flüchtigkeits- und Konsistenzfehler treten häufig auf und lassen sich meist rasch beheben, während Defizite in den Bereichen Klinik und Validierung zu erheblichen Verzögerungen führen können. Bislang konnten diese Verzögerungen durch verlängerte Übergangsfristen ausgeglichen werden, doch diese Fristen gelten nicht mehr für die Termine Ende 2027/2028. Daher betonte Herr Bothe nachdrücklich, dass die Hersteller diese Themen jetzt systematisch angehen und die verbleibende Zeit nutzen sollten, um alle Anforderungen zu erfüllen.
Autorin: Verena Planitz
Institut für Management GmbH, Heidelberg
v.planitz@forum-institut.de
Möchten Sie den vollständigen Vortrag sehen? Dann schauen Sie doch mal auf unserer Website vorbei: www.online-medizinprodukte-forum.de vorbei und melden sich an. Sie haben dann Zugriff auf das komplette Archiv des Online Medizinprodukte FORUMS und sind live bei allen zukünftigen Sendungen dabei. Wir freuen uns auf Sie!
10 сен 2024
