Online Pharma FORUM am 14. Juni 2023
Pharmakovigilanz-Inspektionen - Aktuelle Herausforderungen
Am 14. Juni drehte sich die Sendung im Rahmen des Online Pharma FORUMs ganz um die aktuellen Herausforderungen in PV-Inspektionen.
Frau Dr. Kimberley Sherwood startete ihren Vortrag mit den für PV-Inspektionen maßgeblichen regulatorischen Rahmenbedingungen.
Danach stellte sie die aktuellen Schwerpunkte bei PV-Inspektionen vor. Dr. Sherwood betonte, dass nicht nur PUs angehalten sind, ihre Audits risikobasiert durchzuführen. Auch Behörden sind dazu verpflichtet, risikobasiert zu inspizieren. Die Auswahl der Inspektionskandidaten richtet sich nach einer Vielzahl von Risikoinformationen aus vornehmlich drei Unternehmensgruppen:
• CAPs mit PMSF in Deutschland (BfArM Supervisory Authority, EMA-Routine-Programme)
• CAPs mit PMSF außerhalb Deutschlands (Affiliate Inspektion)
• Non-CAPs mit PMSF in Deutschland (BfArM nonCAP-SA)
Bei einer PV-Inspektion, so Dr. Sherwood, steht der Ablauf im Wesentlichen fest, wobei aktuell Schwerpunkte rund um die EU-QPPV und Stufenplanbeauftragten, das Qualitätsmanagement-System, das PV-Meldesystem sowie der Signaldetektion und -evaluierung (Stichwort: Safety Variations) gelegt werden. Zukünftig können Hersteller damit rechnen, dass Studien nach Zulassung und die entsprechenden Meldeverpflichtungen verstärkt inspiziert werden.
Anschließend berichtete Dr. Sherwood über Remote-Inspektionen während der Covid 19-Pandemie und zog eine positive Bilanz: Alle durch das BfArM durchgeführten Inspektionen waren vollwertige Inspektionen, deren Ergebnisse normal verwertet werden können. Dennoch ist die Inspektorin froh, bald wieder auch vor Ort inspizieren zu können. Aus ihrer Sicht ist zukünftig eine Mischung aus Remote-, Inhouse- und Vor-Ort-Inspektionen denkbar bzw. zu erwarten.
Im letzten Teil des Vortrags diskutierte Dr. Sherwood häufige Mängel (sog. Findings) aus der Inspektionspraxis. Beim BfArM wird eine Einteilung von Inspektionsergebnissen vorgenommen, die sich in deutscher Übersetzung nach der Verfahrensanweisung EMA/INS/PhV/192230/2014 richtet. Also:
• Kritischer Mangel (critical)
• Schwerwiegender Mangel (major)
• Sonstiger Mangel (minor - früher other)
Für die Eingruppierung in critical/major/minor sind weitere Kriterien, z. B. den Ausmaß und Kontext des Findings, Anzahl der Findings in einem Prozess und Wiederholung von Findings relevant. So können z. B. 5 minor- Findings, die alle im Signaldetektionsprozess lokalisiert wurden, zu einem „Sammel-Major“ führen. Nach dieser einleitenden Erläuterung präsentierte die Expertin die häufigsten Findings, die sich z. B. im QPPV- oder QM-Bereich, bei Schulungsprozessen oder der Signaldetektion und -evaluierung ergeben.
Abschließend skizzierte die Referentin mögliche Konsequenzen für das inspizierte Unternehmen, also im Prinzip das Follow-up einer Inspektion mit Routine-Maßnahmen: CAPA und anlassbezogenen Maßnahmen wie getriggerte Inspektionen oder Ordnungswidrigkeiten-Verfahren gemäß § 97 AMG.
Autorin: Ute Akunzius-Jehn
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
u.akunzius-jehn@forum-instsitut.de
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9 авг 2023
