Am 2. August 2023 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz“ statt: Die Themen Qualitätsmanagement und -sicherung sind DIE zentralen und verbindenden Elemente des EU-GVP-Guide - insbesondere der Module I und II - und stehen auch bei Pharmakovigilanzinspektionen besonders im Fokus.
Frau Heike von Treichel, Senior Expert PV und Head of QPPV Affairs, Darmstadt, zeigte in ihrem Vortrag, dass Qualitätsmanagement in der Drug Safety eine Gemeinschaftsaufgabe des MAH, des Managements, der QPPV sowie aller Mitarbeiter im Unternehmen ist. Wesentliche Elemente des PV QMS-Systems sind eine effiziente Dokumentation, aussagekräftige KPIs sowie die Darstellung des PV-Systems im PSMF - DEM zentralen Element aller Pharmakovigilanzaktivitäten des Unternehmens.
Wichtige Informationen, die im PSMF gelistet werden müssen, sind z.B. Informationen über die QPPV, die Organisationsstruktur des MAH, Quellen von Safety-Daten, Computersysteme und Datenbanken, PV-Prozesse, die PV-System Performance, etc.
Autor: Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
m.gottwald@forum-institut.de
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9 авг 2023
