Am 22. Februar 2024 stand das Thema „Werbung & Marketing für Medizinprodukte“ im Fokus des Online Medizinprodukte FORUMs. Besonders adressiert wurde hier durch Rechtsanwältin Dr. Kirsten Plaßmann (PlassmannLEGAL) Artikel 7 MDR mit erstmalig europaweit einheitlichen Regelungen zum Irreführungsverbot. Dies hat zu Anpassungen von § 3 HWG geführt. Hier sind Medizinprodukte aus dem Anwendungsbereich herausgenommen worden, Verfahren und Behandlungen sind dagegen noch Gegenstand des § 3 HWG. Einzelne Gerichtsentscheidungen zu Artikel 7 Buchst. a) MDR sind bereits in Deutschland ergangen.
Für Nachweise zu Wirkaussagen wird nach den bislang vorliegenden Entscheidungen grundsätzlich weiterhin der sog. Goldstandard (randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblindstudie) gefordert. Fachlich umstrittene Aussagen müssen als solche in der Werbung deutlich kenntlich gemacht werden.
Die Regelung des Artikels 7 Buchst. c) MDR gibt vor, den Patienten über zu erwartende Risiken, die mit der Verwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung verbunden sind, zu informieren. Bislang ist dies in vergleichbarer Form nur über das UWG adressiert. Wie über die GBA hierüber informiert werden kann, ist noch nicht abschließend geklärt. In der Praxis sind daher derzeit unterschiedliche Ansätze zu beobachten, z. B. Zugang zur GBA über QR-Codes oder downloadbare pdf-Dokumente.
Autorin: Dr. Henriette Wolf-Klein
Institut für Management GmbH, Heidelberg
h.wolf-klein@forum-instsitut.de
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25 фев 2024
