Am 15. September 2023 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Arzneimittelmitvertrieb: PV-Herausforderungen“ statt. Zunächst grenzte Herr RA Dr. Christian Moers von der Kanzlei Sträter Rechtsanwälte in Bonn die Begriffe Co-Marketing, Co-Promotion und Mitvertrieb voneinander ab. Beim Mitvertrieb gestattet der Zulassungsinhaber über Vereinbarungen anderen Unternehmen, von der Zulassung Gebrauch zu machen und ein Arzneimittel unter eigenem Namen in Verkehr zu bringen. Herr Dr. Moers führte aus, dass der Mitvertreiber ebenfalls als pharmazeutischer Unternehmer gilt (obwohl das EU-Recht diesen Begriff nicht kennt) und somit nach AMG die entsprechenden regulatorischen Verpflichtungen gelten. Zulassungsinhaber und Mitvertreiber müssen über entsprechende Vereinbarungen Aufgaben an den Schnittstellen zuordnen. Die pharmazeutischen Unternehmer sind je nach Verantwortungsübernahme dabei auch zu wechselseitiger Oversight verpflichtet.
Herr Dr. Axel Thiele, Berater und Auditor Pharmakovigilanz, Berlin, erläuterte dann im Detail die Anforderungen in Bezug auf die Pharmakovigilanz. Er legte dar, dass der Zulassungsinhaber eine QPPV haben muss, der Mitvertreiber mindestens einen Stufenplanbeauftragten. Dieser muss Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sammeln, dokumentieren und dem Zulassungsinhaber weiterleiten. Hierzu und zu weiteren PV-Verpflichtungen müssen ausführliche Aufgabenabgrenzungsvereinbarungen aufgestellt werden. Der Mitvertreiber ist Teil des PV-Systems des MAH und muss in dessen PSMF genannt werden.
Autor: Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
m.gottwald@forum-institut.de
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7 дек 2023
