Am 25. Juni 2024 fand eine Sendung des Online Pharma FORUMs zum Thema „Zulassungsstrategien in Europa“ mit Dr. Ulrich Granzer, Granzer Regulatory Consulting & Services statt. Im Fokus der Sendung standen neben den Einreichungsoptionen in der EU (immer im Vergleich mit den USA) die Änderungen des regulatorischen Regelwerks in Europa. So steht die EU Pharmaceutical Legislation vor der Tür mit veränderten Schutzfristen, einer Bündelung der behördlichen Committees (mehr Fokus auf den CHMP, Abschaffung des PDCO, des CAT und des COMP) und weitere Neuerungen.
EU-HTA steht mit Deadline 12.1.2025 schon direkt vor der Tür, verbunden mit der Frage, wie man künftig Scientific Advice-Meetings mit nationalen Behörden oder der EMA mit Beratungen durch die HTA-Bodies verbinden kann. Dr. Ulrich Granzers Empfehlung war, hier keine Joint Meetings der Regulatoren mit den HTA-Bodies, sondern ein sequenzielles Vorgehen zu planen.
Im zweiten Teil der Sendung ging Herr Dr. Granzer noch stärker auf die spezifischen Programme der EU und der USA ein (EU: PRIME, Conditional Approval, Accelerated Approval; USA: Breakthrough, Accelerated Approval) sowie auf die neuen Möglichkeiten im Bereich von Big Data und AI. Aktuell führen Big Data und AI-Analysen (noch) nicht zu neuen Innovationen, können aber helfen das Safetyprofil von Arzneimitteln besser zu verstehen.
Zum Ende adressierte Herr Dr. Granzer noch kurz den Inflation Reduction Act der USA, der das Thema „Reimbursement & Price reduction negociations“ auch dort an den Start bringen wird.
Autorin: Dr. Henriette Wolf-Klein
FORUM Institut für Management GmbH, Heidelberg
h.wolf-klein@forum-institut.de
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26 июн 2024
