Am 11. Januar 2024 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Ältere laufende klinische Prüfungen und die neue Rechtslage - Transition Trials“ statt. Diese EU-Verordnung 536/2014 (CTR) ist seit dem 1. Februar 2022 anzuwenden und löst die bisherige EU-Richtlinie über Klinische Studien („CTD“ - Nr. 2001/20/EG) ab. Hierdurch soll die Durchführung von Klinischen Studien durch einheitliche Anforderungen und Bewertungs- und Überwachungsverfahren harmonisiert werden.
Herr PD Dr. Thomas Sudhop, Facharzt für Klinische Pharmakologie, Senior Expert Klinische Forschung aus Bonn thematisierte in seinem Beitrag, warum eine Überführung von älteren laufenden klinischen Prüfungen (unter CTD begonnen) in die CTR notwendig ist, welche laufenden klinischen Prüfungen überführt werden müssen, wie konkret mono- und multinationale klinische Prüfungen in die CTR überführt werden und sprach über die neue Guideline der Kommission zu Transition Trials.
Nur klinische Studien, die unter CTD genehmigt wurden und am 30. Januar 2025 noch mindestens eine aktive Prüfstelle in der EU aufweisen, müssen umgestellt werden. Klinische Prüfungen, die nach Januar 2025 in der EU bereits beendet sind, aber in Non-Eu Ländern noch weiterlaufen, können dort regulär beendet werden, ohne dass diese in die CTR überführt werden müssen.
Der Sponsor kann den Zeitpunkt der Transition selbst bestimmen - da aber das BfArM allein in Deutschland mit mehreren Hundert umzustellenden Prüfungen rechnet, ist die dringende Empfehlung, für diese bis spätestens September 2024 Anträge auf Überführung zu stellen (transitional application).
Bedingung für eine Transition ist u.a., dass keine offenen substantial amendments in Bearbeitung sind.
Multinationale Prüfungen können nur dann überführt werden, wenn die Studie in allen Member States unter einer identischen EudraCT-Nr geführt werden - daneben gibt es weitere Besonderheiten.
Autor: Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
m.gottwald@forum-institut.de
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17 янв 2024
