„Überwachung nach dem Inverkehrbringen verstehen“: PMS und PMCF
Am 25. Oktober 2023 verfolgte Dr. Roland Prestel in seinem Vortrag zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen den Ansatz, PMS und PMCF in der Praxis besser zu durchdringen, um effektiver und zielsicherer in diesem Bereich agieren zu können. Dabei kamen sowohl die herstellerseitigen Herausforderungen als auch die überwacherseitigen Erwartungen zu diesem Thema zur Sprache.
Nach einer kurzen historischen Einführung und Zusammenfassung der regulatorischen Anforderungen an PMS und PMCF gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), stellte er den (normativen) Kontext zur ISO/TR 20416 her. Dieses Dokument ist eine gute Basis für PMS, wenn es darum geht den Umfang und die Tiefe des Prozesses, aber auch der damit korrelierenden Dokumente zu umreißen: „The extent of a post- market surveillance process needs to be appropriate and proportionate to the medical device and its use.
Betrachtet man den Lebenszyklus eines Medizinprodukts, so startet der klinische Bewertungsprozess bereits zu Beginn der Produktentwicklung. Die Prozesse für PMS und PMCF sind vor dem Vermarktungsstart ausformuliert. Während der Vermarktungsphase triggern sich dann die Prozesse der klinischen Bewertung und PMS/PMCF iterativ gegenseitig bis hin zum „End of Service“ (EOS).
Typische Fehler bei der Planung und Durchführung von PMS/PMCF sind dabei u.a. ...:
- Fehlende oder methodisch mangelhafte Datenerhebungen
- Klinisch nicht begründete, d.h. willkürliche Selektion von Daten
- Unvollständige Erfassung bzw. Darstellung aller relevanten Marktdaten-Parameter
- Bearbeitung klinisch nicht relevanter Themenfelder
- Redundanzen in der Präsentation der Daten
- Pseudo-Genauigkeit in der Darstellung
- Fehlender oder klinisch inadäquater kritischer Kontextvergleich
Am Ende seines Vortrags empfahl Dr. Prestel noch einen Perspektivwechsel weg von dem gängigen passiven Ansatz („Was muss ich tun?“) hin zu „Was will ich? Was nützt mir …?“, um die regulatorisch erforderlichen Prozesse und Daten nicht nur effektiv zu gestalten, sondern mit den Kundenanforderungen sowie den Zielstellungen und Interessen des Unternehmens in Einklang zu bringen.
Autorin: Ute Akunzius-Jehn
Institut für Management GmbH, Heidelberg
u.akunzius-jehn@forum-instsitut.de
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7 янв 2024
